丸山ワクチンは国の承認を受けた薬ではなく、患者が費用を払う「有償治験」という特別な枠組みで提供されています。
研究の物差しで見ると、丸山ワクチンは1981年の国の審査で「有効性を確認できない」とされ、その後も承認には至っていません。同じ成分で濃度の違う製剤では、子宮頸がんでくじ引きによって偽薬と比べた試験（249人）がありますが、5年生存率の差は統計的には確かめられませんでした。この記事では、丸山ワクチンとは何か、承認されなかった経緯、今どう提供されているか、受け方と費用、臨床試験で示されたこと、副作用を、日本医科大学の公式情報、国会の答弁書、PMDAの添付文書、査読論文から整理します。
この記事の内容
丸山ワクチンとは何ですか？
結核菌から取り出した成分を使った注射薬で、日本医科大学の丸山千里博士が開発しました。正式な名前はSSM（Specific Substance MARUYAMA）です。
日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設によると、丸山ワクチンは1944年に皮膚結核の治療薬として生まれました。皮膚結核やハンセン病の患者にがんの患者が少ないという観察をきっかけに、がんへの作用が調べられるようになり、1964年の暮れから、がんの患者への使用が始まっています（日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設「丸山ワクチンとは」）。
製剤の特徴は次のとおりです（同施設 FAQ）。
- 主成分は、結核菌から抽出したアラビノマンナンという多糖体
- 無色透明の注射液で、AとBの2種類がある。Bの濃度はAの10分の1
- 通常は、AとBを1日おきに交互に皮下注射する
名前に「ワクチン」とつきますが、感染症の予防接種のように病気を防ぐためのものではありません。免疫の働きを調節して、がんの増殖を間接的に抑えると説明されています。日本医科大学の研究者は、樹状細胞を介してがんを攻撃するT細胞を誘導するという仮説を、別の糖脂質を使ったマウスの実験をもとに示していますが、人での実証はこれからの課題としています（高橋秀実「丸山ワクチンの作用機序について」日本医科大学医学会雑誌 2017年）。
免疫療法が歩んできた流れの中での位置づけは、がん免疫療法の歴史で扱っています。
丸山ワクチンは、なぜ承認されていないのですか？
国の審査で、提出された資料からは有効性を確認できないと判断されたためです。
経緯は、国会の質問主意書に対する政府の答弁書に残っています。
| 時期 | 出来事 |
| 1976年11月 | 「SSM－注射液」として製造承認を申請 |
| 1978年9月まで | 中央薬事審議会で5回審議。有効性を確認するには至らず |
| 1981年1月の答弁 | 不十分とされた点：臨床試験成績の資料、作用の仕組みを裏づける基礎資料、規格と試験方法 |
| 1981年8月 | 中央薬事審議会が「有効性を確認できず、現段階で承認するのは適当でない」と答申。試験研究を続けることを求める |
| 1981年12月〜 | 治験として実施（治験計画届の期間は1984年12月まで。その後も延長） |
出典：衆議院 第94回国会 答弁書（内閣衆質94第2号、1981年）、第101回国会 答弁書（内閣衆質101第43号、1984年）。
審査は、ほかの抗がん剤と同じ基準で行われたと政府は答えています。1984年の答弁書では、承認には有効性の確認が必要で、追加の動物実験や臨床試験のデータはまだ提出されていないとしています（衆議院 第101回国会 答弁書 1984年）。2017年の論文でも、厚生労働省はいまだ使用を認めていないと書かれています（高橋 2017年）。
承認された「アンサー20」とは、何が違うのですか？
同じ成分で濃度の高い製剤が、がんの薬ではなく「放射線治療による白血球の減少」の薬として承認され、保険で使われています。
1990年5月、丸山ワクチンと有効成分の濃度が違う製剤について、悪性腫瘍の放射線治療時の白血球数の減少を抑える薬として承認申請が出されました（衆議院 第119回国会 答弁書 1990年）。これが現在の「アンサー皮下注20μg」で、1991年9月に販売が始まっています（PMDA 添付文書 アンサー皮下注20μg 2023年7月改訂）。
| 比べる点 | 丸山ワクチン（SSM） | アンサー皮下注20μg |
| 国の承認 | なし | あり |
| 使う目的 | がんの患者に（承認された効能はない） | 放射線治療による白血球減少症 |
| 濃度 | A、BはAの10分の1 | Aの10倍 |
| 使う期間 | 長期（下の「受け方」参照） | 放射線治療の期間中、最長8週間 |
| 費用の扱い | 有償治験（自己負担） | 保険適用 |
出典：日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設 FAQ（Q06、Q14）、PMDA 添付文書（2023年）。
アンサー20が承認されたことは、がんそのものへの効果が認められたことを意味しません。承認されている効能は白血球の減少に対するものです。名前の似た情報を見たときに、どちらの話かを区別しておくと混乱しにくくなります。
今、丸山ワクチンはどう提供されているのですか？
普通の治験とも自由診療とも違う、患者が薬の実費を払う「有償治験」として、日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設から提供されています。
治験は本来、承認に必要な有効性と安全性を確かめるために行うもので、治験薬は無料が原則です。丸山ワクチンは、対象を限った治験ではなく、がんの患者一般が使えるものだったため、1981年に当時の厚生省が実費を患者に負担してもらう「有償治験薬」を認めたと、同施設は説明しています（同施設 FAQ Q13）。その後、治験の期間は延長が重ねられてきました（第119回国会 答弁書 1990年）。
3つの枠組みを並べると、次のようになります。
| 比べる点 | 承認された薬（保険診療） | 有償治験（丸山ワクチン） | 自由診療 |
| 国の承認 | あり | なし | 問わない（承認されていないものも、承認薬を承認外の使い方で使うものもある） |
| 薬の費用 | 保険（自己負担は1〜3割） | 患者が実費を負担 | 全額自己負担 |
| 誰が管理するか | 国の承認の範囲で医師が処方 | 研究施設が登録し、治験担当医師が注射 | 各医療機関 |
出典：日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設（2026年確認）、がん情報サービス「研究段階の医療 基礎知識」（2024年）、「免疫療法 もっと詳しく」（2025年）。
普通の治験で費用を誰が負担するかは、記事の最後で紹介する治験の記事にまとめています。投与を受けた患者は、1964年から2026年2月末までに42万3,700人と同施設は公表しています（同施設 FAQ Q10）。ただ、これは使われてきた人数であり、使った人と使わなかった人を比べた数字ではありません。
丸山ワクチンは、どうすれば受けられますか？
注射をしてくれる医師（治験担当医師）を見つけて書類を整え、研究施設で登録してワクチンを受け取り、その医師のもとで注射を受けます。
日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設が案内している流れは、次のとおりです（同施設「治療を受けるには」）。
- 治験担当医師を頼む。病状をよく知る主治医が望ましいとされるが、週3回の注射に対応できれば病院の指定はない
- 書類を用意する。初回申込書、治験承諾書、SSM治験登録書、同意書・委任状。治験承諾書と登録書は医師が記入する
- 研究施設で初回の登録をする。本人か家族・親族（委任状が必要）が来院し、説明と医師の面談を受けてワクチンを受け取る。予約は不要で、所要は1〜2時間程度。受付は月曜と木曜の9時から11時。現在は特例として郵送での初回登録も受け付けている
- 治験担当医師の医療機関で、週3回程度の皮下注射を受ける
- 2回目以降は、医師が記入する「SSM臨床成績経過書」を出して受け取る（来院または郵送。郵送は約12日かかる）
注射を続ける期間の目安として、同施設は、最初の3年は1日おきか週3回、3年間再発や転移がなければ5年目まで週2回、その後は週1回に減らすとしています。病変が残っている間は1日おきか週3回を続けるとしています。
医師が見つからないときの相談先として、同施設は患者・家族の会を案内しています。
丸山ワクチンの費用は、いくらかかりますか？
ワクチン代は40日分（20本）で9,000円と消費税です。これとは別に、注射をする医療機関の注射料や文書料が自費でかかります。
同施設が示している費用は次のとおりです（同施設「治療を受けるには」）。
| 項目 | 金額・扱い |
| ワクチン代 | 1クール40日分（A10本、B10本）で9,000円＋消費税 |
| 郵送で初回登録する場合 | 書類と現金11,000円を現金書留で送る |
| 注射料、文書料 | 注射をする医療機関に別に支払う。自費で、金額は医療機関ごとに違う |
出典：日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設「治療を受けるには」（2026年10月確認）。
消費税10％で計算すると40日分は9,900円です。40日分は20本なので1日おきに注射する計算で、この間隔で1年続けると40日分を9回あまり受け取り、ワクチン代だけで約9万円になります。費用の中心はむしろ、1日おきの通院にかかる時間と交通費、毎回の注射料です。年単位で続ける前提の治療なので、通う医療機関の注射料が1回いくらかを先に確かめておくと、総額の見通しが立ちます。
丸山ワクチンの効果は、臨床試験で確かめられていますか？
丸山ワクチンそのものを、くじ引きで比べた試験でがんへの効果を示した査読論文は、確認できませんでした。同じ成分で濃度の違う製剤では、子宮頸がんで試験が行われています。
研究施設のサイトは、手術で取りきれなかった胃がんで、抗がん剤だけの群と丸山ワクチンを併用した群の生存率を比べた1983年の報告を紹介しています（同施設 FAQ Q03）。ただし、そのページには、患者をくじ引きで分けたかどうかは書かれていません。
アンサー20の有効成分（Z-100、結核菌熱水抽出物）を使い、子宮頸がんの放射線治療と組み合わせた試験は、次の3つです。
| 試験 | 対象と比べ方 | 結果 |
| 第2相（2006年報告） | IIIB期の116人。2μg、20μg、40μgの3用量をくじ引きで比べる | 奏効率は2μg 72.2%、20μg 84.6%、40μg 94.3%。生存率に有意な差はなし |
| 第3相（2006年報告。1995〜1999年に登録） | IIIB期。低用量0.2μg（109人）と高用量40μg（108人）を二重盲検で比べる | 奏効率に有意な差はなし。5年生存率は低用量58.2%、高用量41.5%（P=0.039）、無増悪生存も低用量で長かった（P=0.048） |
| 第3相（2014年報告） | IIB〜IVA期の249人。0.2μgと偽薬を二重盲検で比べる。主要評価項目は全生存期間 | 5年全生存率はZ-100群75.7%、偽薬群65.8%。ハザード比0.65（95%信頼区間0.40〜1.04、P=0.07） |
出典：Noda K, et al. Jpn J Clin Oncol. 2006、Noda K, et al. Gynecol Oncol. 2006、JGOG試験 Ann Oncol. 2014。
腫瘍が縮んだ割合は同じでも、生存は違った
0.2μgと40μgを直接比べた試験では、腫瘍が縮んだ割合に有意な差はありませんでしたが、5年生存率は0.2μgのほうが高い結果でした。縮小と生存は別の物差しで、片方の数字だけで治療の良し悪しを決められないことを示す例です。
2014年の試験では、両群とも生存率が想定より高く、死亡が予想より少なかったため、統計的に差を見分ける力（検出力）が当初の見込みより低くなったと著者らは述べています。無再発生存期間には両群で差の傾向はなく、副作用にも差はありませんでした。
75.7%と65.8%（P=0.07）
局所進行子宮頸がん（IIB〜IVA期）249人を、放射線治療にZ-100 0.2μgを加える群と偽薬を加える群に分けた試験の、5年全生存率。差はあるように見えますが、統計的に偶然と区別できる水準には届きませんでした。
出典：Phase III placebo-controlled double-blind randomized trial of radiotherapy for stage IIB–IVA cervical cancer with or without immunomodulator Z-100: a JGOG study. Ann Oncol. 2014.
この結果が言えること、言えないこと
この試験が示したのは、子宮頸がんで放射線治療と組み合わせ、0.2μgを使った場合に、5年全生存率の差を統計的に確かめられなかったということです。ほかのがんや、丸山ワクチンを長く続ける使い方で効かないと決めたものではありません。同時に、それらで効果があると示したものでもありません。「調べた結果、差が確かめられなかった」ことと「まだ十分に調べられていない」ことは、別の状態です。
丸山ワクチンに副作用はありますか？
研究施設は、副作用はほとんどなく、まれに微熱が出る程度と説明しています。副作用の頻度を数字で示した資料は、承認された濃い製剤のものに限られます。
同施設は、ごくまれに微熱が出ることがあるが、問題になることはほとんどないとしています（同施設 FAQ Q08）。
濃度の高いアンサー皮下注20μgの添付文書には、次の副作用が載っています（PMDA 添付文書 2023年）。
- 0.1〜5%未満：発疹、じんましん、発熱、吐き気、嘔吐、肝機能の数値の上昇、注射した場所の痛み・しこり・水ぶくれ・赤み・腫れ・かゆみ
- 0.1%未満：だるさ
承認時の二重盲検試験で、副作用が出たのは106人中6人（5.7%）でした。ただし、これは放射線治療中に最長8週間、週2回使った場合の数字で、濃度も期間も違う丸山ワクチンにそのまま当てはめることはできません。2014年の子宮頸がんの試験では、Z-100群と偽薬群で副作用に差はありませんでした。
丸山ワクチンを考えるとき、何を確かめればよいですか？
いま受けている治療の主治医に話したうえで、使える標準治療や治験がほかにないかを、あわせて確かめます。
がん情報サービスは、効果が証明されていない治療を考えるときは必ず担当医に話すこと、研究段階の医療に詳しい医師にセカンドオピニオンを聞くこと、担当医に話しにくいときはがん相談支援センターに相談できることを挙げています。治療の効果が期待できるかどうかわからない場合には、受けないという選択も大切だとしています（がん情報サービス「免疫療法 もっと詳しく」2025年）。
確かめておきたいことは次のとおりです。
- 主治医が治験担当医師を引き受けられるか。難しい場合、近くで週3回注射できる医療機関があるか
- 注射をする医療機関の注射料と文書料はいくらか
- 今の治療（抗がん剤、放射線、手術）の予定と、通院の日程が両立するか
- 保険で使える治療や、参加できる治験がほかにないか
丸山ワクチンは、ワクチン代そのものは高くありませんが、何年も週に何度も通う治療です。承認された薬でも、医療機関ごとに値段が決まる自由診療でもないという枠組みを知っておくと、費用の払い方、効果について言えること、主治医との分担が見えやすくなります。
監修
新見正則（にいみ まさのり）
新見正則医院院長。1985年慶應義塾大学医学部卒業。1998年、英国オックスフォード大学にて移植免疫学の医学博士（Doctor of Philosophy）取得。2020年まで帝京大学医学部博士課程指導教授（外科学、移植免疫学、東洋医学）。2013年イグノーベル医学賞受賞（脳と免疫）。外科医、免疫学者、漢方医として臨床と研究の両方に携わる。
日本外科学会 外科専門医・指導医／日本消化器外科学会 消化器外科指導医／日本東洋医学会 漢方専門医／アメリカ外科学会フェロー（FACS）
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よくある質問
Q丸山ワクチンは保険適用されますか？
されません。丸山ワクチン（SSM）は国の承認を受けておらず、患者が実費を払う有償治験として提供されています。同じ成分で濃度の高いアンサー皮下注20μgは保険適用ですが、承認されている効能は放射線治療による白血球減少症で、がんの治療ではありません。
Q丸山ワクチンはどこで受けられますか？
登録とワクチンの受け取りは、東京都文京区の日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設で行います。注射は、引き受けてくれた治験担当医師の医療機関で受けます。病院の指定はありません。
Q丸山ワクチンの費用はいくらですか？
ワクチン代は40日分（20本）で9,000円と消費税です。これとは別に、注射をする医療機関に注射料と文書料を自費で払います。金額は医療機関ごとに違います。
Q丸山ワクチンに副作用はありますか？
研究施設は、副作用はほとんどなく、まれに微熱が出る程度と説明しています。濃度の高いアンサー20の添付文書には、発疹、発熱、注射した場所の痛みや腫れなどが0.1〜5%未満の頻度で載っています。
Q丸山ワクチンの効果は証明されていますか？
1981年の国の審査では、有効性を確認できないとされました。同じ成分で濃度の違う製剤を子宮頸がんで偽薬と比べた試験（2014年、249人）では、5年全生存率は75.7%と65.8%で、統計的な差は確かめられませんでした。ほかのがんや使い方で効果を否定した結果ではありません。
参考文献
- 日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設「丸山ワクチンとは」（2026年10月21日確認）
https://www.nms.ac.jp/sh/vaccine/vaccine/index.html - 日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設「治療を受けるには」（2026年10月21日確認）
https://www.nms.ac.jp/sh/vaccine/treatment/index.html - 日本医科大学付属病院ワクチン療法研究施設「FAQコーナー」Q03・Q05・Q06・Q08・Q10・Q13・Q14（2026年10月21日確認）
https://www.nms.ac.jp/sh/vaccine/faq/index.html - 衆議院 第94回国会 答弁書 内閣衆質94第2号（1981年1月9日）
https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_shitsumona.nsf/html/shitsumon/b094002.htm - 衆議院 第101回国会 丸山ワクチンに関する質問主意書（1984年8月3日）・答弁書 内閣衆質101第43号（1984年8月14日）
https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_shitsumona.nsf/html/shitsumon/b101043.htm - 衆議院 第119回国会 答弁書 内閣衆質119第11号（1990年11月16日）
https://www.shugiin.go.jp/internet/itdb_shitsumona.nsf/html/shitsumon/b119011.htm - 高橋秀実「丸山ワクチンの作用機序について」日本医科大学医学会雑誌 2017;13(3):140-144
https://www.nms.ac.jp/sh/jmanms/pdf/013030140.pdf - PMDA「アンサー皮下注20μg」添付文書（2023年7月改訂）
https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/380077_3399403A1036_1_05 - Noda K, et al. Randomized phase II study of immunomodulator Z-100 in patients with stage IIIB cervical cancer with radiation therapy. Jpn J Clin Oncol. 2006;36(9):570-577
https://academic.oup.com/jjco/article/36/9/570/875928 - Noda K, et al. Phase III double-blind randomized trial of radiation therapy for stage IIIb cervical cancer in combination with low- or high-dose Z-100: treatment with immunomodulator, more is not better. Gynecol Oncol. 2006;101:455-463
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16360199/ - Phase III placebo-controlled double-blind randomized trial of radiotherapy for stage IIB–IVA cervical cancer with or without immunomodulator Z-100: a JGOG study. Ann Oncol. 2014
https://doi.org/10.1093/annonc/mdu057 - 国立がん研究センター がん情報サービス「免疫療法 もっと詳しく」（2025年11月6日更新・確認）
https://ganjoho.jp/public/dia_tre/treatment/immunotherapy/immu02.html - 国立がん研究センター がん情報サービス「研究段階の医療（臨床試験、治験など）基礎知識」（2024年12月5日更新・確認）
https://ganjoho.jp/public/dia_tre/clinical_trial/ct_summary.html
